年末汇总!2021年细胞行业政策发展趋势~
- 分类:佳霖新闻
- 作者:佳霖
- 来源:网络
- 发布时间:2022-01-06
- 访问量:0
【概要描述】支持生物医药领域卓越企业参与国际竞争,支持我市传统医药龙头企业、现代中药企业、细胞与基因领域新兴企业等在全球范围内整合研发、市场、生产等资源,通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式,开拓国际市场,实现产业链全球布局,全面提升企业国际竞争力。
年末汇总!2021年细胞行业政策发展趋势~
【概要描述】支持生物医药领域卓越企业参与国际竞争,支持我市传统医药龙头企业、现代中药企业、细胞与基因领域新兴企业等在全球范围内整合研发、市场、生产等资源,通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式,开拓国际市场,实现产业链全球布局,全面提升企业国际竞争力。
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不经意间,我们已经站在2021的末尾。站在年末,回顾2021这一年细胞行业的发展,继“十三五”之后,细胞治疗的研究与发展再度被纳入“十四五”发展规划中。2021年是“十四五”的开局之年,从2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成,将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项,到全国各地区纷纷落实干细胞发展措施,促使干细胞研究日趋规范,为干细胞的临床应用转化构筑起更多可能,人类也在认识生命科学的同时不断向着更深远的科学发展。细胞治疗受到前所未有的重视,国家和地方层面也密集出台相关政策,支持干细胞、免疫细胞研究的发展。2021年,政策红利继续加持,带大家总结一下2021全年细胞行业政策发展趋势。
2021年国内细胞行业政策发展趋势
国家层面
2021年8月6号
《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台。文中指出,打造生物药产业集群,推进基因技术应用普及和规模化发展。
国家层面
“干细胞研究与器官修复”重点专项的总体目标是围绕干细胞发育与器官再生关键科学问题,开展干细胞命运调控、器官形成与衰老机理、器官功能重塑与制造、基因编辑与调控方法、人类疾病干细胞模型等方面的基础理论和关键技术研究,开展器官再生调控药物、生物人工器官、疾病类器官模型等前沿探索,为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。
02
2021年5月11日,国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,《意见》明确六个方面18项重点工作。
其中提到:(十六)实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿,加强监管政策研究,依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加快新产品研发上市。
03
公示第二批军队医院干细胞临床研究机构备案名单
2021年4月2日,中国军网刊载了中央军委后勤保障部卫生局通知,公布了第二批10家军队医院干细胞临床研究机构备案名单。
本次公示的10家医疗机构均为“三甲”医院,加上首批的12家,全军备案开展干细胞临床研究的机构总数突破22个!截止到目前,包含军队备案机构干细胞临床备案机构增至133家,干细胞临床研究备案项目100个。
04
国家卫健委明确表态:鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展
2021年2月9日,国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。
答复函中明确提出:我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。
地方层面
01
其中第七条(人体细胞、基因技术开发应用)指出:市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制,在风险可控的前提下,支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管,加强风险管控。
02
03
下一步,浙江省卫生健康委和有关部门将贯彻落实《国务院关于印发中国(浙江)自由贸易试验区总体方案的通知》(国发〔2017〕16号)和《浙江省人民政府关于印发中国(浙江)自由贸易试验区深化改革开放实施方案的通知》(浙政发〔2020〕32号),积极支持细胞治疗相关技术研究,加强政策跟踪研究,规范准入管理。
04
中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》
2021年11月24日,中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》规划明确了发展目标愿景:到2025年,北京国际科技创新中心基本形成,建设成为世界主要科学中心和创新高地,全社会研发经费支出占地区生产总值比重保持在6%左右。到2035年,北京国际科技创新中心创新力、竞争力、辐射力全球领先。
05
第二十四条 市卫生健康部门应当会同市市场监管部门,加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。

06

07
天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》
2021年11月初,天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。
08
2021年10月初,上海市政府发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》以加快建设具有全球影响力的科技创新中心。

09
2021年9月2日,江苏省政府办公厅发布《江苏省“十四五”科技创新规划》。针对生物医药产业指出,生物医药技术是继信息技术之后新一轮科技革命和产业变革的新引擎。抓住全球生物底层技术基本成熟和重大应用加快突破的战略机遇。
聚焦“引领性、突破性、颠覆性”特征,重点发展新一代基因编辑、新型测序、免疫调控、新型生物医学成像、新型抗体与疲苗等前沿技术,加快突破化学药,生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术,研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械。加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。培育壮大生物技术药,重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒,攻克上下游技术瓶颈,努力实现高端细胞培养基、生物反应器、关键核心酶制剂,蛋白纯化填料、工程细胞株、纳米滤膜等的国产化替代,加快产业化进程并快速形成规模,成为我省生物医药产业创新发展的新引擎。

10
2021年8月11日,北京市人民政府关于印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。
搭建基因编辑平台,加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制;推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO 平台等重大项目建设。

11
江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》
2021年8月16日,江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》通知。将生物医药集群作为“十四五”时期发展的重点之一。
12
行动计划中明确提出:
加快医疗器械、细胞与基因治疗等70万平方米标准厂房建设,规划新建诊断试剂、核酸药物等180万平方米标准厂房。

13
干细胞与再生医学、细胞治疗等写入上海“十四五”规划,将开展重大科技攻关!
2021年7月21日,上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划提出,“十四五”期间,生物医药产业规模年均增速达到8%左右,加速培育壮大一批本土创新型企业,持续引进一批龙头企业。到2025年,实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控,加快创新成果产业化,基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。
规划中明确提出:
(二)基因与细胞技术。推动基因编辑、拼装、重组等技术发展,构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂,推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发,推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。
重点发展:创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体,重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品,靶向化学药及新型制剂,现代中药等。
2021年7月14日,上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。《规划》提出,到2025年保持与上海城市功能和高质量发展相适应的制造业比重,制造业发展速度力争高于“十三五”时期,继续发挥对全市经济的支撑作用。
规划中明确提出:发挥上海产业基础和资源禀赋优势,以集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业为引领,大力发展电子信息、生命健康、汽车、高端装备、先进材料、时尚消费品六大重点产业,构建“3+6”新型产业体系,打造具有国际竞争力的高端产业集群。
其中生物医药中提出:聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域,开展重大科技攻关,推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。
14
上海支持细胞治疗促进本市生物医药产业高质量发展
2021年5月19日,上海市人民政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,为进一步发挥生物医药产业引领作用,加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,全力打造世界级生物医药产业集群。
文件明确提出:支持领域。药品领域,主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品,创新化学药及高端制剂,现代中药等。高端医疗器械领域,主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。先进装备及材料领域,主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。其他领域,包括新型服务外包、数字化医疗(医药)产品和服务等。
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天津自贸区拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用
4月21日,天津广播电视台报道:“为国家试制度”是写进天津自贸试验区基因里的职责。去年底开始,由自贸区政策研究中心牵头,与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研,进行应用操作的可行性论证;并与市卫健、药监、科技等部门,联合筹办行业监管组织,推动中低风险细胞治疗产品,以医疗技术准入,开展临床应用。经过半年多的论证,已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》,并上报国家商务部。试点一旦成功,患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段,科研机构也可以放手研究,更快速的实现临床转化应用。
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大连市大连自贸片区将建"基因细胞治疗先行示范区"推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行
4月19日,大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。
根据协议,双方将建设细胞治疗临床医学中心,推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势,重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式,努力实现关键核心技术在片区内转化应用,并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

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近期,北京卫健委正式发布了《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020—2022年)委内分工方案》,实施方案中,明确指出对于干细胞行业,要加大专项投入。
方案中提出:
1、落实首都公共卫生应急管理体系建设意见和行动计划,强化应用实用性战略研究,加大对首都卫生发展科研专项投入,加强医疗卫生机构创新转化能力建设,支持开展新发突发传染病的病原识别和诊断治疗防控规范(指南)研究、重大疾病防治干预方案和传染病流行病学预警预测模型研究、创新医疗器械开发、罕见病、抗肿瘤药物和干细胞等新技术和新产品研发,引导创新成果优先在本市转化应用,在卫生健康“卡脖子”领域形成具有自主知识产权的关键核心技术和解决方案。
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北京卫健委明确支持开展干细胞等新技术和新产品研发
2021年4月8日,北京卫健委正式发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020—2022年)委内分工方案》。
1.落实首都公共卫生应急管理体系建设意见和行动计划,强化应用实用性战略研究,加大对首都卫生发展科研专项投入,加强医疗卫生机构创新转化能力建设,支持开展新发突发传染病的病原识别和诊断治疗防控规范(指南)研究、重大疾病防治干预方案和传染病流行病学预警预测模型研究、创新医疗器械开发、罕见病、抗肿瘤药物和干细胞等新技术和新产品研发,引导创新成果优先在本市转化应用,在卫生健康“卡脖子”领域形成具有自主知识产权的关键核心技术和解决方案。
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北京市北京卫健委:为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持
3月17日,北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。

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深圳市召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会
3月12日,骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会。
会上提出:一是要解放思想,先行先试,发挥立法引领推动保障作用,做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下,用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权,理念思路、政策举措要有所突破。
二是依托企业,做好服务,发展细胞和基因产业,财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度,加快重点领域关键技术突破,以产品质量的提升,实现产业高质量发展。

21
昆明市昆明高新区出台16条政策措施 促细胞产业集群创新发展
3月11日,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。
22
杭州市浙江自贸区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放
2月19日,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。
方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入,试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。
近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗,加速了我国干细胞产业的发展。国内干细胞临床研究项目不断增加,涉及的疾病种类也愈加增多。期待未来干细胞治疗领域迎来更多革命性的突破,从而造福人类健康。
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