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国家卫健委明确表态：鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展

2021年2月9日，国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

答复函中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

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下一步，浙江省卫生健康委和有关部门将贯彻落实《国务院关于印发中国（浙江）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕16号）和《浙江省人民政府关于印发中国（浙江）自由贸易试验区深化改革开放实施方案的通知》（浙政发〔2020〕32号），积极支持细胞治疗相关技术研究，加强政策跟踪研究，规范准入管理。

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中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》

 

2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》规划明确了发展目标愿景：到2025年，北京国际科技创新中心基本形成，建设成为世界主要科学中心和创新高地，全社会研发经费支出占地区生产总值比重保持在6%左右。到2035年，北京国际科技创新中心创新力、竞争力、辐射力全球领先。

 

推动重点领域前沿技术引领，支持开展生物技术前沿技术研发。在核酸和质检测、细胞功能和病理状态在体检测、新型靶点在体干预技术、新型抗体技术、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生具有国际引领性的原创发现，建立重大疫病、疑难罕见疾病精准诊断和突破性治疗方法。

 

 

加速培育高精尖产业新动能，创新药方向持续加强对新型抗体药、小分子化药、细胞和基因治疗等新机制、新靶点、新结构的原创新药的研发；加速重大疾病药物、临床短缺药物、特殊人群适用的高端制剂研发，建立新药研发孵化和加速平台，重点支持基于临床队列的新靶点发现、原创新药的研发，提高药物研发效率与成功率，支持无血清细胞培养基、商业化细胞株、一次性生物反应袋等关键原料及工艺设备的开发。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技术研发，推进蛋白疫苗、载体疫苗、多价联合疫苗以及新型疫苗佐剂等技术创新和产业体系建设。

 

提升创新型产业集群示范区。建成生物药研发生产平台、高端制剂定制研发生产（CDMO）平台、疫苗大规模生产基地、细胞与基因治疗研发中试基地、mRNA疫苗技术平台与生产基地等，提升医药健康平台创新支撑作用。

 

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《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》正式发布，鼓励细胞和基因药物拓展性临床试验

 

2021年11月12日，为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，按照市人大常委会年度立法计划安排，对《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。

 

第十七条  鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。

鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。

 

第十八条  市人民政府应当整合优势力量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，支持细胞和基因产品研发。

 

第十九条  支持企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。

 

第二十条  市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。

 

第二十一条  开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。

 

第二十二条  生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物，应当符合药品生产质量管理规范。

 

第二十三条  鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。

 

第二十四条  市卫生健康部门应当会同市市场监管部门，加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。

 

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《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台放宽干细胞等前沿医学技术准入

 

2021年11月12日《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台。《专项规划》提出，围绕“津城”“滨城”双城发展格局，天津市将按照突出龙头企业和机构核心作用，强化特色园区聚集能力，重点建设“滨城”生物医药产业聚集核心区，“津城”中心两区、环城四区与外围三区生物医药重点区。形成“龙头引领、园区支撑、跨区聚集、全域发展”的生物医药产业空间布局新格局。

 

文中指出，打造生物药产业集群，推进基因技术应用普及和规模化发展，前瞻布局抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等生物制品。推进肿瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治疗心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其他重大疾病药物的原始创新；开发培育开发干细胞器官再生药物，双特异性抗体药物、抗体偶联药物等新型单抗药物品种。支持开展高端仿制药、首仿药等引进生产，提升基因与再生医学仿制药质量水平。

 

 

实施产业链融通发展促进工程，推动生物医药重点产品应用转化平台建设，培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。

支持高端的基因合成、基因编辑等专业技术服务机构，推动新型共性技术的专业化服务。

 

加速“卫药”生物医药新品牌创制，推动基因药物、细胞药物、高端医疗器械、智慧医疗等新兴领域产品品牌创制，大力宣传龙头企业和优秀企业家，激发企业品牌培育积极性。

 

支持生物医药领域卓越企业参与国际竞争，支持我市传统医药龙头企业、现代中药企业、细胞与基因领域新兴企业等在全球范围内整合研发、市场、生产等资源，通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式，开拓国际市场，实现产业链全球布局，全面提升企业国际竞争力。支持具备较高发展潜力的生物医药企业“走出去”，开展对外投资和合作。

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上海市政府发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》

 

2021年10月初，上海市政府发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》以加快建设具有全球影响力的科技创新中心。

 

文中指出生物医药重点方向，重点方向：在创新药物和疫苗研发领域，突破细胞治疗、基因治疗、药物靶标发现与确证、新型抗体药物研发、糖类药物研发、靶向制剂、核酸干扰药物研发等关键技术，促进在再生医学、重大慢病治疗、肿瘤免疫治疗、传染病预防与治疗等方向的应用。构建贴近临床特征的重大疾病模型，加快基于新型及共性生物标志物的原创新药发现和药物、疫苗设计新技术的研究与应用，推动新技术、新材料、新剂型在新药和疫苗研发与生产中的应用。

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聚焦“引领性、突破性、颠覆性”特征，重点发展新一代基因编辑、新型测序、免疫调控、新型生物医学成像、新型抗体与疲苗等前沿技术，加快突破化学药，生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术，研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械。加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。培育壮大生物技术药，重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒，攻克上下游技术瓶颈，努力实现高端细胞培养基、生物反应器、关键核心酶制剂，蛋白纯化填料、工程细胞株、纳米滤膜等的国产化替代，加快产业化进程并快速形成规模，成为我省生物医药产业创新发展的新引擎。

 

 

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北京印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》

 

2021年8月11日，北京市人民政府关于印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。

文中指出：发力创新药、新器械、新健康服务三大方向,在新型疫苗、下一代抗体药物、细胞和基因治疗、国产高端医疗设备方面构筑领先优势,推动医药制造与健康服务并行发展。

搭建基因编辑平台，加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO 平台等重大项目建设。

 

 

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江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》

 

2021年8月16日，江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》通知。将生物医药集群作为“十四五”时期发展的重点之一。

 

就生物药而言，以提升创新研发水平为重点。针对恶性肿瘤、免疫系统疾病等推进治疗性抗体、细胞免疫治疗等新靶点生物大分子创新药物研发，加快研发重组胰岛素、重组凝血因子、重组粒细胞集落刺激因子和酶替代重组蛋白药物，积极开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓励基因治疗药物研发和产业化，支持建设国家生物药技术创新中心。泰州国家级新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。

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北京发文：积极争取干细胞等创新产品监管创新试点相关政策支持

 

2021年7月22日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》，进一步贯彻落实国家创新驱动发展战略，抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，推动产业高质量发展迈上更高台阶。

行动计划中明确提出：

争取政策支持：落实已配套出台的医药健康产业专项政策，做好实施效果评估，不断优化完善，满足不断变化的新需求。加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接，积极争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。通过“两区”建设推动生物医药全产业链开放，争取更多先行先试、政策突破。

 

重点任务：2.推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。支持开展脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。(责任单位：市科委、中关村管委会)

 

持续推进细胞与基因治疗、高端药物制剂、医疗器械检测验证等第三方专业技术服务平台建设，推动建设国家动物模型技术创新中心。

 

加快医疗器械、细胞与基因治疗等70万平方米标准厂房建设，规划新建诊断试剂、核酸药物等180万平方米标准厂房。

 

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天津自贸区拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用

4月21日，天津广播电视台报道：“为国家试制度”是写进天津自贸试验区基因里的职责。去年底开始，由自贸区政策研究中心牵头，与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研，进行应用操作的可行性论证；并与市卫健、药监、科技等部门，联合筹办行业监管组织，推动中低风险细胞治疗产品，以医疗技术准入，开展临床应用。经过半年多的论证，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段，科研机构也可以放手研究，更快速的实现临床转化应用。

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大连市大连自贸片区将建"基因细胞治疗先行示范区"推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行

4月19日，大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。

根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势，重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式，努力实现关键核心技术在片区内转化应用，并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

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北京市北京卫健委：为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持

3月17日，北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。

要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

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深圳市召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会

3月12日，骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。

会上提出：一是要解放思想，先行先试，发挥立法引领推动保障作用，做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下，用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权，理念思路、政策举措要有所突破。

二是依托企业，做好服务，发展细胞和基因产业，财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。

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昆明市昆明高新区出台16条政策措施 促细胞产业集群创新发展

3月11日，昆明国家高新技术产业开发区（以下简称“昆明高新区”）细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行，会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》。

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杭州市浙江自贸区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放

2月19日，杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。

近几年，国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗，加速了我国干细胞产业的发展。国内干细胞临床研究项目不断增加，涉及的疾病种类也愈加增多。期待未来干细胞治疗领域迎来更多革命性的突破，从而造福人类健康。